医疗器械网络安全 | 变更软件后，是否必须重复进行漏洞扫描或渗透测试？

医疗器械每次变更软件后，是否必须重复进行漏洞扫描或渗透测试，这主要取决于多个因素，包括但不限于变更的性质、范围、对系统安全性的影响程度，以及适用的法规和标准要求。

首先，从技术和安全性的角度来看，如果医疗器械软件变更涉及到了系统的关键部分或可能引入新的安全风险，那么重复进行漏洞扫描和渗透测试是非常有必要的。医疗器械网络安全测试可以帮助识别并修复可能存在的安全漏洞，确保医疗器械在变更后的安全性。

其次，根据一些专业的安全指南和标准，如FDA关于医疗器械网络安全上市前提交内容的指南、欧洲MDCG 2019-16指南以及IEC 81001-5-1等，这些文件都强调了医疗器械在上市前和上市后都需要进行适当的安全测试和评估。虽然这些指南没有明确规定每次软件变更后都必须进行漏洞扫描或渗透测试，但它们确实强调了持续监控和评估系统安全性的重要性。

再者，从法规和合规性的角度来看，如果医疗器械的软件变更涉及到了需要向监管机构报告的内容，或者变更后的系统需要满足特定的安全标准和要求，那么重复进行漏洞扫描和渗透测试可能是为了满足这些法规和标准的要求。

综上所述，医疗器械每次变更软件后是否必须重复进行漏洞扫描或渗透测试，并没有一个绝对的答案。这需要根据具体的变更情况、适用的法规和标准要求，以及制造商对系统安全性的考虑来综合判断。然而，无论是否必须重复进行测试，制造商都应该确保医疗器械在变更后的安全性，并采取相应的措施来降低潜在的安全风险。

在实际操作中，制造商可以考虑以下因素来决定是否进行重复测试：

变更的性质和范围：如果医疗器械软件变更只是轻微的，不涉及系统的关键部分，且不太可能引入新的安全风险，那么可能不需要进行重复测试。法规和标准要求：如果医疗器械软件变更后的系统需要满足特定的法规和标准要求，且这些要求规定了必须进行的测试类型，那么制造商应该按照要求进行测试。风险评估结果：制造商可以进行风险评估，以确定变更对系统安全性的影响程度。如果风险评估结果表明变更可能引入新的安全风险，那么重复进行漏洞扫描和渗透测试可能是必要的。

最后，需要强调的是，无论是否进行重复测试，制造商都应该建立完善的医疗器械软件变更管理流程，并确保所有变更都经过充分的验证和评估。这有助于降低潜在的安全风险，并确保医疗器械在变更后的稳定性和可靠性。

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